أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع 5 تعاميم إلى الهيئات المعنية للتحذير من استخدام مكملات غذائية وسحب منتج لعلاج ضغط الدم وإضافة تحذيرات من مضاد حيوي لمرضى القلب في النشرة الداخلية للدواء بدون سحبه من الأسواق وتعديل طريقة صرف صنف دوائي يستعمل لمعالجة اضطراب نقص الانتباه مع فَرط النشاط لدى الأطفال، ليصبح ضمن الأدوية شبه المراقبة. وطلبت الوزارة من الجهات المعنية، اتخاذ الإجراءات اللازمة حيال سحب المنتجات المذكورة من الأسواق من المكملات الغذائية ومنع تداولها واستيرادها، في حال توفرها، علما بأن هذه المنتجات من المكملات الغذائية غير مسجلة لدى إدارة الدواء في وزارة الصحة ووقاية المجتمع.
وأكد سعادة الدكتور أمين حسين الأميري الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص رئيس اللجنة العليا لليقظة الدوائية، مواظبة الوزارة رصد ومراقبة كل المنتجات الدوائية والصيدلانية والمكملات الغذائية ذات الادعاء الطبي والوسائل الطبية، واستمرار تحذير وتنبيه أفراد المجتمع بعدم استخدام المنتجات المغشوشة وتوخي الحذر عند استعمال الأصناف الدوائية واتباع الإرشادات التي تقدمها الوزارة لحماية صحة المجتمع. وسلط الضوء على جهود فرق العمل المتخصصة التي تتواصل مع المنظمات الدولية والشركات الدوائية والمصانع لضمان الوصول للدواء الآمن، لأن الوزارة مظلة رقابية لضمان السلامة الصحية والدوائية للمجتمع، وذلك في إطار استراتيجيتها في تقديم خدمات تنظيمية ورقابية متميزة للقطاع الصحي وبناء أنظمة الجودة والسلامة الصحية والدوائية وفق المعايير العالمية.
تحذير من استخدام مستحضر عشبي ومقوي جنسي قد يسبب بانخفاض حاد للضغط
وأشار الدكتور أمين إلى أن مختبر ضبط الجودة النوعية والأبحاث للمنتجات الطبية والصحية بوزارة الصحة ووقاية المجتمع قد قام بتحليل المنتج SHEDFAT MAXX CAPSULE للشركة المصنعة: SHEDFAT LLC; USA ، والذي يستخدم كمستحضر عشبي ومقوي جنسي، وتبين احتوائه على مادة كيميائية غير معلن عنها، والتي قد تسبب انخفاض حاد في ضغط الدم الى مستوى خطير، ويمكن أن تشكل خطرا كبيرا على المرضى المصابين بأمراض القلب أو السكري أو ارتفاع في نسبة الدهون.
تحذير من استخدام مستحضر عشبي لتخفيف الوزن قد يسبب بارتفاع الضغط
وأوضح تعميم آخر أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قد أصدرت تحذيرا من استخدام المنتج Bella Diet Capsules للشركة المصنعة:Bella All Natural والذي يستخدم كمستحضر عشبي لتخفيف الوزن، حيث أظهرت نتائج التحاليل احتوائه على مادة دوائية غير معلن عنها، وهي مادة sibutramine ، والتي قد تتسبب بارتفاع في ضغط الدم و/أو معدل نبضات القلب في بعض المرضى، ويمكن أن تشكل خطرا كبيرا للمرضى المصابين بأمراض القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو السكتة الدماغية.
سحب منتج دوائي يعالج ارتفاع الدم غير محكم الإغلاق لضمان التعقيم
وضمن سلسلة تقارير السلامة للمستحضرات الطبية، أصدرت الوزارة تعميماً عن قيام الشركة المصنعة - طوعاً - بسحب عدد من التشغيلات للمنتج المذكور Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial, من إنتاج شركة Hospira, Inc. والمستخدم لعلاج ارتفاع في ضغط الدم، وذلك بسبب وجود شقوق على سطح حافة عبوات الحقن والمغطى بسدادة وختم، مما قد يؤدي الى عدم ضمان تعقيم المنتج. مع العلم بأن المنتج المذكور غير مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع.
بناء˝ على ذلك توصي وزارة الصحة ووقاية المجتمع بعدم استخدام التشغيلة المتأثرة واتخاذ الإجراءات اللازمة إن وجدت لديكم. وفي حالة حدوث أية آثار جانبية ناجمة عن استخدام المنتج يرجى التواصل مع الوزارة.
إضافة تحذير على مضاد حيوي لمنع أي مضاعفات لدى مرضى القلب
كما عممت الوزارة بإضافة تحذير على المستحضر الدوائي Clarithromycin بناء على التحذير الوارد من ادارة الدواء والغذاء الأمريكية قبل وصف الصنف الدوائي المذكور، والذي يستخدم كمضاد حيوي، بسبب احتمالية زيادة خطر الإصابة بمشاكل في القلب لدى المرضى الذين يعانون من أمراض القلب وتحث ممارسي الرعاية الصحية بأن يأخذوا بعين الاعتبار فوائد ومخاطر كلاريثروميسين قبل وصفه لأي مريض، وخاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب وحتى لفترات قصيرة، وكذلك النظر في استخدام المضادات الحيوية المتاحة الأخرى.
علما بأن المنتجات المسجلة في ادارة الدواء بالوزارة من المادة الدوائية Clarithromycin ) هي:
اسم المنتج
الوكيل المعتمد
الشركة المصنعة
MACROL
New Medical Centre
Neopharma
CLAMYCIN
Julphar
Julphar
CLARIDAR
Al Mufid Pharmaceuticals
Dar al dawa development & investment co.
CLARITT
Alphamed (AUH) Ltd.
Tabuk pharmaceutical manufacturing co.
CRIXAN
Gigi Drug Store
Ranbaxy laboratories ltd.
KLARIBAC
Modern Pharmaceutical Co.
The arab pharmaceutical manufacturing
CLAREX
City Pharmacy Co.
Saudi arabian japanese pharmaceutical co.
DYNACLAR
New Medical Centre
Neopharma
EMIMYCIN
Globalpharma Co. LLC
Globalpharma co. llc.
ERACID
Hamad Drug Store
The jordanian pharmaceutical manufacturing co
KLACID
City Pharmacy Co.
Abbvie s.r.l
KLARION
New Medical Centre
Neopharma
CLARIVA
Muscat Pharmaceutical Trading L.L.C.
Oman pharmaceutical products co. l.l.c
CRIXA
Oman Pharmacy Co.
Inpac as
KLARITH
Lifeline Drug Store
lifepharma fze
KLERIMED
Al Mazroui Medical & Chemical Supplies
Medochemie ltd.
RESCLAR
New Medical Centre
Neopharma
KLATRYN
Pharma Stores
Bluepharma industria farmaceutica, s.a
SWIFT* OD
New Country Healthcare LLC
Ind-swift ltd
CLARIGLEN
Gulf Drug L.L.C.
Neopharma
CLARIMAC
Modern Pharmaceutical Co.
Riyadh pharma
CRIXAN
Gigi Drug Store
Ranbaxy laboratories ltd.
KLARIBAC
Modern Pharmaceutical Co.
The arab pharmaceutical manufacturing
KLARION
New Medical Centre LLC
Neopharma
SPECTROMAX
Muscat Pharmaceutical Trading L.L.C.
National pharmaceutical industries co.
وحيث أن المنتج مسجل في إدارة الدواء بوزارة الصحة ووقاية المجتمع، فإننا نوصي شركة الأدوية المنتجة لهذا المستحضر إضافة التحذيرات في النشرة الداخلية لتشمل المخاطر المذكورة، وعلى ممارسي الرعاية الصحية أخذ الحيطة والحذر عند صرف الدواء المذكور أعلاه لمرضاه. علما بأن الصنف الدوائي المذكور أعلاه آمن للاستخدام ولم يتم سحبه من الاسواق وهذه التحذيرات تضاف للنشرة الدوائية فقط.
تعديل صرف الصنف الدوائي Atomoxetine إلى شبه مراقب
تقرر تعديل طريقة صرف الصنف الدوائي المذكور الذي يستعمل لمعالجة اضطراب نقص الانتباه مع فَرط النشاط لدى الأطفال ليصبح ضمن الأدوية شبه المراقبة، استنادا الى توصيات اللجنة العليا للتسجيل وللتسعيرة الدوائية باجتماعها رقم 129/2018 بخصوص استهلاك وتوزيع وصرف الأدوية والعقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية المراقبة وشبه المراقبة بحسب القوانين والقرارات المعمول بها لرفع مستوى الصحة العامة وحماية المستهلك،
ضرورة التواصل مع الوزارة
وفي حالة حدوث أية آثار جانبية ناجمة عن استخدام المنتج المذكور أعلاه يرجى التواصل مع وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو ملىء الاستمارة الخاصة بالآثار الجانبية للدواء ADR والمتوفرة على الموقع الالكتروني: http://www.cpd-pharma.ae أو الاتصال على العناوين التالية: هاتف: 2301448 -04 أو فاكس2301947 -04 أو البريد الالكتروني pv @moh.gov.aeأو الهاتف المجاني 80011111
